鲁南制药集团3种剂型生产线通过FDA批准前现场检查

10月28日，鲁南制药集团新时代药业收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)现场检查EIR (establishment inspection report)，标志着集团新时代药业的口服固体制剂、注射剂、吸入制剂生产线顺利通过美国FDA批准前检查(即PAI)，意味着质量管理体系符合美国药品cGMP规范要求。

9月6日至14日，FDA检查官到鲁南制药集团新时代药业，对罗库溴铵注射液（规格：50mg/5ml和100mg/10ml）、瑞舒伐他汀钙片（规格：5mg和10mg）和吸入用七氟烷（规格：250ml）品种的生产车间、仓库、水站及分析中心等进行了全面的批准前检查，检查范围涵盖质量保证系统、物料管理系统、生产管理系统、设备设施系统、包装和标签系统及实验室控制系统。

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球最严格的医药产品检查和监督管理机构，获得其认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”。本次口服固体制剂、注射剂和吸入制剂品种通过FDA上市前批准检查，为制剂产品进军欧美高端市场奠定了坚实的基础，对集团公司走向国际化也具有里程碑式的意义。

匠心制药，品质传承。鲁南制药集团一直恪守全球最高质量标准，先后通过韩国、日本、墨西哥等官方检查，4次通过美国FDA现场检查，并获得5件原料药欧盟CEP证书。此次鲁南制药集团顺利通过FDA制剂批准前现场检查（PAI），再一次证明了公司始终保持国际最高水准的质量体系。

鲁南制药集团将继续秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不断推进质量文化建设，不断提升质量管理水平，全力抓好“鲁南制药 品牌高端化”建设，全力实现“鲁南制药 健康世界”的宏伟蓝图，为全球合作伙伴和人类生命健康提供最高质量标准的服务。

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通讯：李少华 桂磊

主编：史　晶 

编辑：小　南